La FDA en el centro del debate por nuevas advertencias sobre vacunas contra la covid-19

Un estudio estimó que, durante su primer año de aplicación, las vacunas contra la covid-19 evitaron casi 20 millones de muertes a nivel mundial.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) evalúa la posibilidad de incorporar una advertencia de “recuadro negro” en las vacunas contra la covid-19, según informaron dos personas familiarizadas con los planes de la agencia.

Las advertencias en recuadro negro, que se incluyen en la parte superior de la información de prescripción de los medicamentos, constituyen el nivel más severo de alerta que emite la FDA. Su objetivo es advertir sobre riesgos graves, como la muerte o reacciones potencialmente mortales o incapacitantes, que deben sopesarse frente a los beneficios del tratamiento. Este tipo de advertencia también puede emplearse cuando un riesgo puede mitigarse mediante un uso dirigido del medicamento, por ejemplo, limitándolo a determinados grupos poblacionales.

Existen precedentes de este tipo de advertencias en otros productos regulados. Los opioides, por ejemplo, incluyen alertas sobre el riesgo de abuso, adicción, sobredosis y muerte. El medicamento para el acné Accutane advertía sobre el riesgo de malformaciones congénitas cuando se utilizaba durante el embarazo. Asimismo, ACAM2000, una vacuna contra la viruela y la mpox, alerta sobre posibles complicaciones como inflamación cardíaca y encefalitis.

De acuerdo con una de las fuentes, el plan para incorporar advertencias en las vacunas contra la covid-19 estaría siendo coordinado por el doctor Vinay Prasad, director médico y científico de la FDA y responsable del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER). La fuente solicitó el anonimato por no estar autorizada a divulgar esta información públicamente.

El plan aún no ha sido finalizado y podría sufrir modificaciones. Tampoco está definido si la advertencia se aplicaría exclusivamente a las vacunas basadas en tecnología de ARN mensajero (ARNm) o a todas las vacunas contra la covid-19, ni si abarcaría a todos los grupos etarios. Actualmente, la FDA ha aprobado tres vacunas para su uso en Estados Unidos, dos de ellas —las de Pfizer y Moderna— basadas en tecnología de ARNm, que ha sido un foco central de la actual administración.

“A menos que la FDA lo anuncie oficialmente, cualquier afirmación sobre lo que hará la agencia es pura especulación”, declaró el jueves Andrew Nixon, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS).

Consultada por CNN sobre los planes de la FDA, Moderna remitió a un comunicado emitido en septiembre en el que reafirma la seguridad de su vacuna Spikevax. En dicho documento, la empresa señala que la seguridad del producto es “rigurosamente monitoreada por Moderna, la FDA de Estados Unidos y reguladores de más de 90 países”, y que, tras más de mil millones de dosis distribuidas a nivel mundial, los sistemas de vigilancia “no han identificado nuevas preocupaciones de seguridad no divulgadas en niños ni en mujeres embarazadas”.

Pfizer también emitió en septiembre una declaración respaldando la seguridad y eficacia de su vacuna contra la covid-19. Ambos pronunciamientos se produjeron tras informes que indicaban que funcionarios federales de salud podrían intentar vincular las vacunas con riesgos de seguridad en mujeres embarazadas y niños. El jueves, Pfizer declinó realizar comentarios adicionales.

De acuerdo con un informe de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) publicado el jueves, los niños que recibieron vacunas contra la covid-19 durante la temporada de virus respiratorios 2024-2025 presentaron un “riesgo sustancialmente menor” de acudir a salas de emergencia o centros de atención urgente por causas relacionadas con el virus. El estudio estimó una efectividad aproximada del 76 % para prevenir estos desenlaces en niños sanos de entre 9 meses y 4 años, y del 56 % en niños de entre 5 y 17 años, en comparación con aquellos que no recibieron una vacuna actualizada durante esa temporada.

El desarrollo acelerado de las vacunas contra la covid-19 durante la pandemia, bajo el programa Operation Warp Speed, fue considerado uno de los principales logros del primer mandato del presidente Donald Trump. De hecho, algunos legisladores republicanos han sugerido recientemente que este esfuerzo debería ser reconocido con el Premio Nobel de la Paz. No obstante, Trump designó como secretario de Salud y Servicios Humanos a Robert F. Kennedy Jr., un conocido escéptico de las vacunas, quien ha sido duramente criticado por expertos en salud pública y legisladores por promover opiniones personales en contradicción con la evidencia científica disponible.

La administración y el foco en las vacunas

Kennedy y sus aliados han cuestionado durante años la seguridad y eficacia de las vacunas contra la covid-19, pese a que estas fueron evaluadas en ensayos clínicos controlados con placebo en aproximadamente 75.000 personas y posteriormente administradas a millones de individuos en Estados Unidos y en todo el mundo.

Prasad ha sido una figura controvertida tanto en su actual rol dentro de la FDA como en su trayectoria previa como podcaster y profesor en el Departamento de Epidemiología y Bioestadística de la Universidad de California en San Francisco. Crítico de la respuesta gubernamental a la pandemia y de las políticas de vacunación, fue nombrado director del CBER en mayo bajo la supervisión del comisionado de la FDA, el doctor Marty Makary. Posteriormente renunció en julio, tras presiones de la Casa Blanca y de la activista conservadora Laura Loomer, aunque regresó al cargo semanas después.

A finales de noviembre, Prasad envió un memorando al personal del CBER en el que afirmó que la Oficina de Bioestadística y Farmacovigilancia de la FDA había “determinado que al menos 10 niños han muerto después y a causa de recibir la vacunación contra la covid-19”. No proporcionó detalles adicionales, pero anunció que se tomarían “acciones rápidas” en respuesta.

“La FDA toma muy en serio cualquier muerte que se atribuya a un producto médico regulado”, señaló el jueves Nixon, portavoz del HHS.

En mayo, la FDA anunció que exigiría advertencias de seguridad adicionales en la información de prescripción de las vacunas contra la covid-19 de Pfizer y Moderna. Prasad ha centrado su atención en la miocarditis —inflamación del músculo cardíaco—, un efecto secundario extremadamente raro asociado a las vacunas de ARNm, identificado en las primeras fases de uso, cuando las dosis se administraban con un intervalo de tres semanas, y observado principalmente en adolescentes varones y hombres jóvenes.

Una presentación de los CDC realizada en junio indicó que la mayoría de los adolescentes y adultos jóvenes afectados se recuperaron completamente y que no se registraron muertes ni trasplantes cardíacos asociados. Las tasas de miocarditis han disminuido de forma significativa en los últimos años, a medida que se amplió el intervalo recomendado entre dosis.

Aun así, la FDA informó en mayo que estaba ampliando las advertencias de seguridad sobre el riesgo de miocarditis y pericarditis —inflamación del tejido que rodea el corazón— a un rango etario más amplio. Las etiquetas actuales señalan que “el riesgo observado ha sido mayor en varones de entre 12 y 24 años”.

El martes, Children’s Health Defense, la organización sin fines de lucro anteriormente dirigida por Kennedy, presentó una petición ciudadana solicitando que la FDA revoque las licencias de las vacunas. El grupo argumenta que las vacunas de ARNm están mal etiquetadas, al haber sido aprobadas inicialmente bajo estándares de autorización de uso de emergencia.

Esta semana, el HHS informó además que la FDA está investigando si muertes registradas en “múltiples grupos etarios” podrían estar relacionadas con las vacunas contra la covid-19.

El memorando de Prasad, que anunciaba una revisión integral de la regulación de vacunas por parte de la FDA, generó alarma entre expertos externos en salud pública. Muchos de ellos exigieron acceso a los datos que respaldan dichas afirmaciones. Una docena de excomisionados de la FDA firmaron una carta abierta publicada en The New England Journal of Medicine, en la que expresaron su preocupación por lo que calificaron como “afirmaciones amplias y radicales” sobre la seguridad de las vacunas.

“Muerte por mil cortes”

“Lo que está ocurriendo ahora es una muerte por mil cortes”, afirmó una persona familiarizada con el funcionamiento interno de la agencia, quien solicitó el anonimato.

Según esta fuente, los mensajes recientes de la administración —contrarios a la evidencia científica establecida— están erosionando la confianza pública en vacunas que salvan vidas, al sugerir, por ejemplo, que las vacunas son más riesgosas cuando se administran de forma conjunta o que los niños reciben demasiadas vacunas con ingredientes potencialmente peligrosos.

“Estamos presenciando una acumulación de desinformación y afirmaciones falsas que desalentará la vacunación. Esto, en última instancia, provocará pérdidas de vidas innecesarias, lo cual es profundamente preocupante”, añadió.

El doctor Aaron Kesselheim, director del Programa de Regulación, Terapéutica y Derecho de la Universidad de Harvard, explicó que las advertencias de recuadro negro pueden ser iniciadas por el fabricante o por la FDA, pero que, por lo general, la agencia informa públicamente cuando está investigando un problema de seguridad. También puede convocar a un comité asesor, integrado por expertos independientes, para evaluar los datos de manera transparente.

Hasta el momento, ninguna de estas medidas parece haberse adoptado. La oficina de prensa de la FDA no respondió a una consulta sobre si la agencia prevé convocar a un comité asesor para analizar este asunto.

“Mi preocupación es que, en este caso, no parece existir un proceso”, señaló Kesselheim. “No hay la misma oportunidad para una discusión abierta y una revisión rigurosa y de buena fe de los datos científicos en los que se basa esta decisión”.

“Esto podría interpretarse como otro episodio dentro de una serie de decisiones tomadas por esta FDA en función de objetivos políticos, en lugar de una evaluación científica cuidadosa, rigurosa y pública”, agregó.

Otros expertos también expresaron inquietud por la falta de transparencia en torno a la supuesta relación entre las muertes y la vacunación.

“La FDA no ha publicado ningún dato que explique cómo concluyó que las vacunas contra la covid-19 estuvieron relacionadas con estas muertes pediátricas”, afirmó la doctora Fiona Havers, epidemióloga médica que renunció a los CDC en junio debido a la interferencia de la administración en los programas de vacunación de la agencia.

“Los eventos adversos extremadamente raros pueden ocurrir con cualquier vacuna. No sé si ese fue el caso aquí, porque no se ha divulgado información alguna”, añadió. “Pero centrar la comunicación únicamente en posibles daños, sin mencionar las miles de hospitalizaciones y las numerosas muertes pediátricas que estas vacunas evitaron, es irresponsable y no es la forma en que un gobierno debería comunicar información sobre vacunas a la población”.

Por su parte, la doctora Angela Rasmussen, viróloga de la Universidad de Saskatchewan y codirectora editorial de la revista Vaccine, señaló que la base científica para una advertencia de recuadro negro resulta difícil de justificar.

“Desde una perspectiva científica, no tiene sentido, porque no hemos visto esos datos”, afirmó. “La FDA utiliza este tipo de advertencias cuando existen riesgos graves y bien documentados. Con la evidencia disponible, no parece justificarse”.

No obstante, Rasmussen indicó que la medida no le resulta sorprendente, dado que Prasad y otros funcionarios de la administración han mantenido durante años una postura crítica hacia las vacunas contra la covid-19.

“Todo lo que han hecho hasta ahora sugiere una oposición firme a estas vacunas y un intento de construir una narrativa que la respalde”, sostuvo.

Finalmente, Andrew Nixon, portavoz del HHS, calificó de “irresponsable” que analistas externos especulen sobre información de segunda mano que no han revisado directamente, y rechazó de manera categórica la insinuación de que funcionarios de la administración estén intentando “fabricar evidencia”.